ОТЧЁТ по проекту «Оценка клинико-иммунологической эффективности ТФ Кардио и ТФ при ишемической болезни сердца»
Главный врач клиник НИИ кардиологии Томского НЦ СО РАМН кандидат медицинских наук В. К. Машуков Целью проекта было проведение исследований клинико-иммунологической эффективности и безопасности ТФ Кардиотм и ТФтм у лиц с ишемической болезнью сердца. В ходе исследования решались следующие задачи: - 1. Формирование 2-х клинических групп обоего пола: 30 пожилого возраста (65–86 лет), без указаний на инфаркт миокарда, но страдающих ишемической болезнью сердца и 15 пациентов (39–70 лет), перенесших инфаркт миокарда.
- 2. Исследование иммунологических, коагулологических и функциональных показателей при ишемической болезни сердца до приёма и после приёма ТФ Кардиотм и ТФтм.
- 3. Исследование клинического катамнеза больных в течение 3-х месяцев после назначения продуктов.
Материал и методы исследований 1-ю клиническую группу составили 30 пациентов обоего пола (16 мужчин и 14 женщин) в возрасте от 65 до 86 лет (в среднем 70,3±5,8), страдающих хронической ишемической болезнью сердца (стабильной стенокардией), но без указаний на перенесённый инфаркт миокарда. 2-ю клиническую группу составили 15 пациентов обоего пола (9 мужчин и 6 женщин) в возрасте от 39 до 70 лет (в среднем 56,4±3,6), перенесших крупноочаговый инфаркт миокарда и находящихся в периоде реабилитации. Все пациенты получали традиционную для патологии терапию по показаниям, включая аспирин, b-адреноблокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, противоаритмические препараты, тромболитики и др. В течение 1 месяца пациентам 1-й клинической группы назначались ТФ Кардиотм по 2 капсулы/день и ТФтм по 2 капсулы/день, а больным 2-й клинической группы, на 3-4-й неделе от зафиксированного момента инфаркта миокарда,— только ТФ Кардиотм по 4 капсулы/день. В качестве контрольных критериев в обеих клинических группах учитывались количество эпизодов стенокардии в неделю на 1 больного, количество таблеток нитроглицерина в неделю на 1 больного, фракция выброса левого желудочка (%), тест 6-тиминутной ходьбы (метры). В 1-й клинической группе дополнительно исследовались иммунологические показатели: CD3 (%, 109/л), CD4 (%, 109/л), CD8 (%, 109/л), CD16 (%, 109/л), CD72 (%, 109/л), IgM (г/л), IgG (г/л), IgA (г/л), NBT, %, а во 2-й клинической группе дополнительно изучались фибриноген общий (г/л), ортофенатролиновый тест (у.е.), АЧТВ (сек), агрегация тромбоцитов с АДФ (%),агрегация тромбоцитов с адреналином (%), агрегация тромбоцитов с коллагеном (%), спонтанная агрегация (%), эритроциты (1012/л), гемоглобин (г/л), лейкоциты (109/л), гематокрит (ед.). Данные о клинической характеристике лиц, входящих в две клинические группы, приведены в таблице 1. Таблица 1 КЛИНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КЛИНИЧЕСКИХ ГРУПП № | Показатель | 1-я клиническая группа (n=30) | 2-я контрольная группа (n=15) | 1 | Возраст | 70,3±5,8 | 56,4±3,6 | 2 | Стабильная стенокардия | 30 | - | 3 | Крупноочаговый инфаркт миокарда | - | 15 | 4 | Гипертоническая болезнь | 25 | 13 | 5 | Наджелудочковые аритмии | 9 | 11 | 6 | Желудочковые аритмии | 17 | 8 | 7 | Хронические нарушения мозгового кровообращения | 29 | 12 | 8 | Гиперхолестеринемия и дисдипидемия | 29 | 15 |
Полученные результаты Данные по клиническим параметрам пациентов, получавших ТФ Кардиотм и ТФтм, приведены в таблицах 2–4. Таблица 2 СУБЪЕКТИВНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ УЛУЧШЕННОГО САМОЧУВСТВИЯ ПАЦИЕНТОВ 1-й КЛИНИЧЕСКОЙ ГРУППЫ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИОтм и ТФтм № | Показатель | 1-я клиническая группа (n=30) | 1 | Субъективное улучшение самочувствия через 7 дней от начала приёма | 29 | 2 | Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия после 15 дней лечения | 29 | 3 | Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 1 месяц от начала наблюдения | 27 | 4 | Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 2 месяца от начала наблюдения | 19 | 5 | Сохранение отмеченного улучшенного самочувствия через 3 месяца от начала наблюдения | 7 |
Как видно из таблицы 2, у большинства пациентов приём ТФ Кардиотм и ТФтм вызывал заметное субъективное улучшение самочувствия. После отмены препарата субъективное улучшение постепенно уменьшалось от 2-го к 3-му месяцам наблюдения Таблица 3 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ТФ КАРДИОтм и ТФтм № | Показатель | 1-я клиническая группа (n=30) | 2-я клиническая группа (n=15) | 1 | Лёгкие диспепсические расстройства, связываемые с приёмом препарата | 1 | - |
Как видно из таблицы 3, только у 1-го пациента отмечались незначительные побочные эффекты, предположительно связанные с приёмом ТФтм. Следует отметить, что эти проявления были кратковременными, проходили самостоятельно и не требовали отмены препарата. Таблица 4 КЛИНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИОтм и ТФтм № | Показатель | 1-я клиническая группа (n=30) | 2-я клиническая группа (n=15) | До лечения | После лечения | До лечения | После лечения | 1 | Количество эпизодов стенокардии в неделю на 1 больного | 0,1±0,01 | 0,01±0,002* | 1,0±0,1 | 1,7±0,2 | 2 | Количество таблеток нитроглицерина в неделю на 1 больного | 0,08±0,007 | 0,01±0,002* | 0,4±0,005 | 0,3±0,004 | 3 | Фракция выброса левого желудочка (%) | 63,9±4,3 | 63,7±4,1 | 54,2±3,9 | 51,9±3,6 | 4 | Тест 6-тиминутной ходьбы (метры) | 398,8±65,1 | 405,±66,7 | 361,8±39,0 | 363,6±34,2 |
*показатель достоверен по отношению к периоде до лечения (Р< 0,05) Как видно из таблицы 4, приём ТФ Кардиотм и ТФтм улучшал качество жизни пациентов в 1-й клинической группе (по данным количества эпизодов стенокардии и количества требующихся таблеток нитроглицерина), хотя и не приводил к достоверным изменениям таких важных параметров как фракция выброса и тест 6-тиминутной ходьбы.
Недостоверное повышение частоты эпизодов стенокардии после приёма ТФ Кардиотм во 2-й клинической группе было обусловлено, вероятно, увеличением физической активности больных в ходе реабилитации после инфаркта миокарда.
Рецидивов инфаркта и летальных исходов в катамнезе не наблюдалось. Результаты клинико-иммунологических исследований пациентов 1-й клинической группы, получавших ТФ Кардиотм и ТФтм приведены в таблице 5. Таблица 5 ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФ КАРДИОтм и ТФтм Показатель | До лечения (n=30) | После лечения (n=30) | CD3, % | 69,1± 7,9 | 88,0±7,4* | CD3, 109/л | 1419± 167 | 1872±194* | CD4, % | 36,7± 4,8 | 40,5±5,1 | CD4, 109/л | 701±79 | 702±109 | CD8, % | 20,2± 2,8 | 31,3±4,2* | CD8, 109/л | 346±53 | 527±53* | CD16, % | 9,4± 1,3 | 22,4±3,5* | CD16, 109/л | 208±33 | 399±54* | CD72, % | 9,3±1,0 | 9,3±0,9 | CD72, 109/л | 187±48 | 180±40 | IgM, г/л | 1,7±0,4 | 1,9±0,4 | IgG, г/л | 15,8± 1,9 | 15,9± 1,8 | IgА, г/л | 3,8±0,9 | 3,9±0,8 | NBT, % | 5,9±0,5 | 6,1±0,7 |
*показатель достоверен по отношению к периоде до лечения (Р< 0,05) Как видно из таблицы 5, приём ТФ Кардиотм и ТФтм вызывал статистически значимое увеличение относительного и абсолютного числа общего числа Т-клеток (CD3+), цитотоксических Т-лимфоцитов (CD8+) и NK-клеток (CD16+). Результаты клинико-иммунологических исследований пациентов 2-й клинической группы, получавших ТФÔ приведены в таблице 6. Таблица 6 КОАГУЛОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАВШИХ ТФтм Показатель | До лечения (n=15) | После лечения (n=15) | Фибриноген общий, г/л | 4,9±0,7 | 4,2±0,5 | Ортофенатролиновый тест, у.е. | 7,8±1,9 | 5,2±0,9 | АЧТВ, сек | 33,9±1,9 | 31,1±1,1 | Агрегация тромбоцитов с АДФ, % | 52,2±9,4 | 48,3±7,6 | Агрегация тромбоцитов с адреналином, % | 16,0±5,1 | 18,2±3,6 | Агрегация тромбоцитов с коллагеном, % | 25,8±8,8 | 28,7±6,9 | Спонтанная агрегация, % | 3,2±1,9 | 3,7±1,6 | Эритроциты, 1012/л | 4,6±0,2 | 4,5±0,2 | Гемоглобин, г/л | 152±6,8 | 143±5,6 | Лейкоциты, 109/л | 6,4±0,8 | 6,3±0,7 | Гематокрит, ед. | 0,47±0,01 | 0,48±0,01 |
Как видно из таблицы 6, достоверных изменений коагулологических показателей в ходе приёма ТФ Кардиотм не отмечено.
Обращает внимание некоторое снижение концентрации общего фибриногена и ортофенатролинового теста, что может свидетельствовать об уменьшении под влиянием ТФ Кардиотм тромбогенного потенциала в ходе реабилитации больных инфарктом миокарда. Выводы Одновременное назначение ТФ Кардиотм и ТФ пациентам пожилого возраста, страдающим ишемической болезнью сердца, без указаний на инфаркт миокарда, приводит к заметному улучшению самочувствия, урежению эпизодов стенокардии и потребности в нитроглицерине, что заметно улучшает качество их жизни. Одновременное применение продуктов способствует повышению числа Т-лимфоцитов, цитотоксических Т-клеток и NK-клеток, что отражает улучшение состояния иммунного статуса пациентов. Приём только ТФ Кардиотм в ходе реабилитации после инфаркта миокарда повышает тенденцию к снижению тромбогенного потенциала у данных больных, но не приводит к достоверному изменению коагулологических и функциональных показателей. Таким образом, одновременное назначение ТФ Кардиотм и ТФтм пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, является хорошим методом общего оздоровления и повышения качества жизни при данной патологии. Главный врач клиник НИИ кардиологии Томского НЦ СО РАМН кандидат медицинских наук В. К. Машуков
|
